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中国原料药管控,波兰病人叫痛

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发表于 2019-6-23 11:17:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
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据波兰《日刊》报道,最近几周中国政府因为环保原因关闭了十几家生产原料药的大型工厂,已经导致波兰缺少100多种原料药物,接着很多药会变得越来越昂贵。北京的限制性政策将影响维斯瓦河流域的病人、药房和药品制造商。最糟糕的是,对此波兰没有相应的药方
这将影响波兰患者的情况。
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波兰制药业雇主协会主席Krzysztof Kopeć承认,波兰制药业使用的原料药近80%来自中国,任何交货中断都是一个大问题。不幸的是,最近供应情况已经恶化。
Polpharma这样的大公司从各种渠道购买半成品药,而许多较小的公司则完全依赖中国的原料药。

中国关闭原料药工厂,波兰的药品开始短缺。目前已知有100多种药品短缺,特别是缺少用于糖尿病、甲状腺疾病、心脏病以及止痛药的药物。药房已经收到情况变糟的信号,药品价格会大幅上涨。这成了波兰患者的中国问题。

有专家认为,制药行业应确保原材料来源的多样性。当然这会增加成本。但也许,既然我们谈论的是最赚钱的行业,那么业界应该注意到,现在是以向病人提供药物的名义少赚一点的时候了。
我们面临巨大压力,我们正在努力使药物尽可能便宜。有时来自波兰卫生部对价格的施压非常大。

有专家认为,药品价格上涨或许还是一种乐观的情况,或许不能排除中国工厂倒闭不是因为关心环境,而是为了掩盖生产过程中的污染情况。前段时间相继曝光的一些情况似乎也可以佐证这个问题。

华沙大学波兰中国法律和经济研究中心副主任马克西米利安·皮库特解释说,最然中国制药公司在药品生产方面并不是最强大的,但它们在原料药的生产中起着重要作用,很难想象现代医学中没有他们的参与。现在要慢慢适应这种情况了。
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中华人民共和国生态环境部部长李干杰近期对外宣告中国环境政策的成功,但中国的成功影响了包括波兰在内的几乎所有欧洲国家。

华沙医科大学教授、曾在2005-2015年担任药物研究所所长的Zbigniew Fijałek认为,这种情况也很正常,因为原料药的生产是化学合成的过程,很。中国已经为了本国的环境开始缩减这方面的收益了。

中国对环境保护的重视应该是长期性的,波兰很难向中国药品生产商抱怨。为此波兰制药业雇主协会主席Krzysztof Kopeć认为,波兰应该在相关行业的投资方面制定激励措施,以便在波兰生产这类活性物质药物。

除了与药品供应及其价格有关的问题外,还有另一个就是药品安全问题。Zbigniew Fijałek长期以来一直警告:当我们在中国工厂购买活性物质成分时,我们并不知道欧洲患者正在服用什么。
这通常涉及产品质量、药品供应和生产者遵守安全标准的问题。
欧洲和美国的药品制造商,虽然他们可以检查提供给他们的原料药质量,但是他们不想这样做,以免产生额外费用。

波兰卫生部在被问到目前波兰市场上原料药供应出现的问题以及是否鼓励在波兰生产原料药时,是这样回答的:
波兰药物监察局(GIF)并未收到关于这些问题的信息。关于活性物质药物制造商的信息是作为药品上市许可申请所提交的档案的一部分,在每次更换此类原料药的供应商之前必须更改注册档案。并且对于某些医药产品,有必要进行技术试验,并与原料药的供应商签订合同。
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【原料药】
原料药(英文:API, Active Pharmaceutical Ingredients; 波兰语:Substancja czynna do leków),又称活性药物成分,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。
目前中国和印度为两个主要原料药生产国。
出口到欧洲的原料药须通过COS/EDMF认证,出口到美国的原料药须通过DMF认证。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。(波兰语:Dobra praktyka produkcyjna
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