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存心肌炎罕见风险,FDA给辉瑞和莫德纳疫苗加警告标签

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发表于 2021-6-27 17:13:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
当地时间6月25日,美国食品和药品管理局(FDA)发布公告称,在辉瑞和莫德纳疫苗的接种注意事项中增加一项罕见副作用,即心脏炎性疾病。

此前,美国疾控中心(CDC)旗下免疫实践咨询委员会(ACIP)援引一份最新的可用数据表示,青少年和年轻群体(30岁以下)在接种第二剂辉瑞和莫德纳疫苗后,出现1200例罕见的心脏炎症,两者“可能存在关联”。

美国FDA代理专员珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)认为,即便存在这样的副作用,接种疫苗也是“利大于弊”的。mRNA疫苗技术研究专家罗伯特·马龙(Robert Malone)则指出,没有足够的数据分析18至22岁人群的疫苗接种风险,无法得出“利大于弊”的结论,更何况相关疫苗还是“实验性”的。

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辉瑞疫苗 图源:视觉中国

美国FDA在25日的公告中表示,辉瑞、莫德纳两款mRNA新冠疫苗的接种注意事项已经更新,在副作用部分增加了心肌炎与心包炎,并强调在接种第二剂疫苗后的几天内可能出现上述心脏炎性疾病。

“如果接种疫苗后出现胸痛、呼吸短促或心跳过快的感觉,接种者应当立即就医。”

公告指出,这项调整是基于美国疾控中心旗下免疫实践咨询委员会讨论分析后的结论作出的,FDA正在持续监测相关情况并收集更多信息,并将在未来几个月进行跟踪评估。

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美国FDA网站截图

综合美国疾控中心23日更新的网站消息,截至2021年6月21日,美国“疫苗不良事件报告系统” (VAERS)接报了超过1000份关于接种mRNA新冠疫苗后发生的心脏炎症病例(心肌炎或心包炎)的报告,其中 30 岁及以下的病例有616例,相关疫苗为辉瑞和和莫德纳。

据该网站介绍,出现心脏炎症的群体主要为男性青少年和16岁以上的年轻人,出现时间主要在接种疫苗的数天内,接种第二剂后出现的频率更高。

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美国疾控中心网站截图

据美国消费者新闻与商业频道(CNBC)25日消息,美国疾控会议免疫实践咨询委员会会议指出,目前已有超过1200例疫苗接种后的心脏炎症病例,其中大部分在30岁及以下。

据英国《每日邮报》25日消息,美国疾控中心疫苗安全技术工作小组(VSTWG)于23日表示,罕见心脏炎症与新冠疫苗之间“可能存在联系”。

不过,美国FDA代理专员珍妮特·伍德科克坚持认为,即便辉瑞和莫德纳疫苗存在副作用,接种疫苗也是“利大于弊”的。

“鉴于新冠疾病及其严重并发症的危险,接种疫苗的好处继续大于风险。”伍德科克在一份声明中说道,“考虑到已经注射的疫苗剂量,发生心肌炎和心包炎的风险似乎非常低。”

对此,mRNA疫苗技术研究专家罗伯特·马龙有着不同的观点。

23日,马龙接受福克斯新闻频道节目《卡尔森今夜秀》(Tucker Carlson Tonight)采访时表示,目前没有足够的数据去分析18至22岁人群的疫苗接种风险,无法得出“利大于弊”的结论,“我不认为这个年龄段的人获益大于风险,不幸的是,风险-收益分析根本还没有进行。”

“我担心的是,我知道(接种疫苗)有风险,但我们无法获得数据。”马龙表示,“我认为人们有权自主决定是否接种疫苗,特别是因为这些疫苗都是实验性的。”

据《每日邮报》报道,美国目前已有超过9060万30岁以下的年轻人完成了辉瑞或莫德纳疫苗的一剂或两剂接种。

在此之前,马克曾与多位嘉宾讨论mRNA新冠疫苗的安全性问题,并提出疫苗中的“刺突蛋白”对人体细胞存在毒性且“非常危险”的观点,相关视频被上传到油管平台。

随后不久,该视频被油管平台标记为“分享关于新冠疫苗的误导性信息”,并被删除。



mRNA疫苗技术研究专家罗伯特·马龙(右)接受采访 视频截图

目前,美国辉瑞公司与莫德纳公司未对美国FDA调整新冠疫苗接种信息一事作出回应,但莫德纳公司曾于23日表示,其无法确定心脏炎症病例及其疫苗之间的因果关系。
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